იცით დიოვანს რა გვერდითი მოვლენები აქვს?

დიოვანის გვერდითი მოვლენებია:  ჰიპერტენზია: პლაცებო-კონტროლირებად გამოკვლევებში არასასურველი მოვლენების საერთო სიხშირე შეპირისპირებული იყო პლაცებოსთან. 6 თვიანმა გაფართოებულმა გამოკვლევებმა, რომელშიც ჩართულნი იყვნენ ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტები, რომლებიც ღებულობდნენ ვალსარტანს დოზით 320 მგ, აჩვენა პლაცებო-კონტროლირებად გამოკვლევებში გამოვლენილთან შეპირისპირებული გვერდითი მოვლენების საერთო რიცხვი. შეტანილია აგრეთვე პოსტმარკეტინგული მონაცემები პრეპარატის გვერდითი რეაქციების შესახებ ჰიპერტეზიის მქონე პაციენტებში. გვერდითი რეაქციების განვითარების სიხშირე შეფასებულია შემდეგნაირად: "ძალიან ხშირად" ->1/10. "ხშირად" – >1/100-დან, <1/10, "ზოგჯერ" – >1/1000-დან, <1/100, "იშვიათად" – >1/10000-დან, <1/1000, "ძალიან იშვიათად "  -<1/100000. ინფექციები და ინვაზიები: ხშირად: ვირუსული ინფექციები: იშვიათად – ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ფარინგიტები, სინუსიტები; ძალიან იშვიათად – რინიტები. სისხლის მიმოქცევისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: ხშირად – ნეიტროპენია; ძალიან იშვიათად – თრომბოციტოპენია. იმუნური სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, შრატისმიერი დაავადებების ჩათვლით. ნივთიერებათა ცვლის დარღვევები: ზოგჯერ – ჰიპერკალიემია. ფსიქიკის დარღვევები: ზოგჯერ – უძილობა, ლიბიდოს დაქვეითება. ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – პოსტურალური თავბრუსხვევა; ზოგჯერ – თავბრუსხვევა; იშვიათად – ვერტიგო. ძალიან იშვიათად – თავის ტკივილი. ზლაბირინთული და მხედველობის მხრივ დარღვევები:ოგჯერ – ვერტიგო. გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ხშირად – ორთოსტატული ჰიპოტენზია; ზოგჯერ -გულის უკმარისობა, ჰიპოტენზია; ძალიან იშვიათად – ვასკულიტი. სასუნთქი სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – ხველა. საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – დიარეა, ტკივილი მუცელში; ძალიან იშვიათად – გულისრევა. კანისა და კანქვეშა დარღვევები: ძალიან  იშვიათად – ანგიონევროზული შეშუპება, გამონაყარი, ქავილი. ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ: ზოგჯერ – ტკივილი ზურგში; ძალიან იშვიათად ართრალგია, მიალგია. შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად – თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის უკმარისობა. ზოგადი დარღვევები: ზოგჯერ – სისუსტე, ასთენია, შეშუპება. გულის უკმარისობა: ორმაგ არახანგრძლივ გამოკვლევებში, რომელიც ჩაუტარდათ გულის უკმარისობით დაავადებულებს, ასევე Val HeFT გამოკვლევის პირველი 4 თვის მონაცემებით, პრეპარატს გარკვეული კავშირი ჰქონდა ზემოთ აღწერილი გვერდითი მოვლენების წარმოქმნასთან, რომელიც აღინიშნა 1%-ზე მეტი სიხშირით და უფრო ხშირად იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ვალსარტანს, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ პლაცებოს. ყველა ავადმყოფს უტარდებოდა გულის უკმარისობის სტანდარტული თერაპია, ხშირად კომპლექსური თერაპია, რომელიც ითვალისწინებდა დიერეზულ საშუალებებს, სათითურას პრეპარატებს, ბეტა-ბლოკატორების ან აგფ-ინჰიბიტორებს. გულის უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში ვალსარტანის ხანგრძილვი გამოყენების დროს დამატებით გვერდითი ეფექტები არ აღნიშნულა. პოსტინფარქტული მდგომარეობები: ორმაგ ბრმა რანდომიზირებული, აქტიურად კონტროლირებად VALIANT გამოკვლევებში, რომელიც ჩატარდა პარალელურ ჯგუფებში, ადარებდნენ ვალსარტანით, კაპტოპრილით და მათი კომბინირებით ხანგრძლივი მკურნალობის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ. ვალსარტანის უსაფრთხოების პროფილი შეესაბამებოდა პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ თვისებებს და დაავადების ეტიოლოგიას, გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ რისკის ფაქტორებს და დაავადების კლინიკურ სურათს იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდენ მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ. სერიოზული გვერდითი მოვლენები ვითარდებოდა უპირატესად გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ და უმრავლეს შემთხვევაში დაკავშირებული იყო ძირითად დაავადებასთან, რაც აისახებოდა პირველადი ეფექტურობით, ლეტალური გამოსავლის ყველა შემთხვევებში. გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ იწვევენ ლეტალურ გამოსავალს და რომლებიც სავარაუდოდ უკავშირდება გამოსაკვლევ ნივთიერებას, ვითარდებოდა ≥0.1% შემთხვევებში. ამ მოვლენებს მიეკუთვნება ჰიპოტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. გვერდითი მოვლენების განვითარების გამო მკურნალობა შეუწყდა 5.8% პაციენტს, რომლებიც ღებულობდნენ ვალსარტანს, და 7.7% პაციენტს, რომლებიც ღებულობდნენ კაპტოპრილს. ლაბორატორიული გამოკვლევის შედეგები: იშვიათ შემთხვევებში ვალსარტანის გამოყენებას შესაძლებელია თან ახლდეს ჰემოგლობინის და ჰემატოკრიტის დაქვეითება. კონტროლირებად კლინიკურ გამომკვლევებში 0.8% და 0.4 ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობდნენ დიოვანს,  აღინიშნა ჰემატოკრიტისა და ჰემოგლობინის არსებითი დაქვეითება (>20%) შედარებისთვის – იმ ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობდნენ პლაცებოს, როგორც ჰემატოკრიტის, ასევე ჰემოგლობინის დაქვეითება აღნიშნა შემთხვევათა 0.1%-ში. ნეიტროპენია გამოვლინდა 1.9% ავადმყოფთან, რომლებიც ღებულობდენ ვალსარტანს და 1.6% ავადმყოფთან, რომლებიც ღებულობდნენ აგფ-ინჰიბიტორს. კონტროლირებად კლინიკურ გამოკვლევებში ჰიპერტენზიის მქონე ავადმყოფებში გამოვლინდა კრეატინინის კალიუმისა და საერთო ბილირუბინის დონეთა არსებითი მატება სისხლის შრატში, შესაბამისად 0.8% 4.4% და 6% ავადმყოფებთან, რომლებიც ღებულობდნენ დიოვანს, და 1.6%, 6.4% და 12.9% ავადმყოფებთან, რომლებიც ღებულობდნენ აგფ-ინჰიბიტორებს. არსებობს ცნობები ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების მომატების შემთხვევებისა ავადმყოფებში, რომლებიც ღებულობდნენ ვალსარტანს. გულის უკმარისობის დროს კრეატინინის დონის მომატება 50%-ზე ზევით აღინიშნა ავადმყოფთა 3.9%-ში, რომლებიც ღებულობდნენ დიოვანს, პლაცებოს ჯგუფში 0.9%-თან შედარებით. ამასთან შრატში კალიუმის დონის მომატება 2-ზე ზევით აღინიშნა 10.0% ავადმყოფთან, რომლებიც ღებულობდნენ დიოვანს, და 5.1% ავადმყოფთან, რომლებიც ღებულობდნენ პლაცებოს. 4.2% პაციენტეთან, რომლებიც ღებულობდნენ ვალსატრანს, 4.8% პაციენტთან, რომლებიც ღებულობდნენ ვალსარტანს და კაპტოპრილს ერთად, და 3.4% პაციენტთან, რომლებიც ღებულობდნენ კაპტოპრილს პოსტინფარქტულ პერიოდში, აღინიშნა კრეატინინის დონის გაზრდა შრატში 2-ჯერ. გამოკვლევებში, რომელიც მიეძღვნა გულის უკმარისობას შარდოვანას აზოტის დონის  მომატება აღინიშნა 16.6% ავადმყოფთან, რომლებიც ღებულობდნენ ვალსარტანს, და 6.3% პაციენტთან პლაცებოს ჯგუფიდან.

 

 

გაფრთხილება!
გაეცანით საიტებს: 1. ნეტკლინიკა
თანხლება სოციალურ ქსელებში: 1. ექიმთა კლუბი 2. ექიმთა და ფარმაცევტთა კონსულტაციები

გააზიარე ...Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter