იცით ზოკორს რა გვერდითი მოვლენები აქვს?

ზოკორის გვერდითი მოვლენებია: გვერდითი მოქმედება მიღებულია გვერდითი რეაქციების სიხშირე, რომლებიც აღინიშნა კლინიკური კვლევების და/ან პოსტმარკეტინგული დაკვირვების დროს, კლასიფიცირება მოხდა დიდ, ხანგრძლივ, პლაცებო-კონტროლირებულ კლინიკურ კვლევებში, რომლებიც მოიცავდა HPS და 4S კვლევას 20 536 და 4 444 პაციენტის მონაწილეობით. HPS კვლევაში დარეგისტრირებული იყო მხოლოდ სერიოზული გვერდითი რეაქციები, აგრეთვე მიალგია, შრატში ტრანსამინაზების და კრეატინკინაზას მომატება. 4S კვლევაში დარეგისტრირებული იყო ქვემოაღნიშნული ყველა გვერდითი რეაქცია. თუ ამ კვლევებში სიმვასტატინის გამოყენებისას სიხშირე იყო უფრო დაბალი ან პლაცებოს გამოყენების ანალოგიური, ამგვარი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია როგორც “იშვიათი”. HPS კვლევაში 20 536 პაციენტის მონაწილეობით, რომლებიც იღებენ ზოკორს დოზით 40მგ დღეში (n=10 269) ან პლაცებოს (n=10 267), უსაფრთხოების პროფილი შეთავსებადი იყო პაციენტებთან, რომლებიც იღებენ პლაცებოს საშუალო 5 წლიან კვლევაში. გვერდითი მოვლენები: ს მიზეზების კვლევაში აღნიშნული გამონაკლისები იყო შეთავსებადი (4,8% პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ზოკორს დოზით, პაციენტების 5,1%-თან შედარებით, რომლებიც იღებენ პლაცებოს). მიოპათიის სიხშირე შეადგენდა <0.1%-ს პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ზოკორს 40მგ დოზით. ტრანსამინაზების მომატება (3X ნორმის ზედა ზღვარზე, რაც დადასტურებულია განმეორებითი ანალიზისას) აღინიშნა პაციენტების 0,21%-ში (n=21), რომლებიც იღებდნენ ზოკორს 40მგ დოზით, რომლებიც იღებენ პლაცებოს – 0.09%-ში   (n=9).  გვერდითი რეაქციების სიხშირე მითითებულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი  (>1/10), ხშირი (≥1/100, <1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10,000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10,000), უცნობია (დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემებით).  დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათი – ანემია.  დარღვევები ფსიქიკის მხრივ: ძალიან იშვიათი – უძილობა; უცნობია – დეპრესია.  დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათი – თავის ტკივილი, პარესთეზია, თავბრუსხვევა, პერიფერიული ნეიროპათია; ძალიან იშვიათი – მეხსიერების გაუარესება.  დარღვევები რესპირატორული ტრაქტის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყრის მხრივ: უცნობია – ფილტვის ინტერსტიციალური დაავადება.  დარღვეები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად-შეკრულობა, მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი, დისპეფსია, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, პანკრეატიტი.  დარღვევები ჰეპატობილიარული ტრაქტის მხრივ: იშვიათად – ჰეპატიტი/სიყვითლე; ძალიან იშვიათად – ფატალური/არაფატალური ღვიძლის უკმარისობა. დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: იშვიათი – გამონაყარი, ქავილი, ალოპეცია.  დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: იშვიათი – მიოპათია* (მიოზიტის ჩათვლით), რაბდომიოლიზი თირკმლის მწვავე უკმარისობით და მის გარეშე, მიალგია, კუნთების სპაზმები (*კლინიკურ კვლევებში მიოპათია აღინიშნებოდა უფრო ხშირად პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ 80მგ ზოკორს დღეში, პაციენტებთან შედარებით, რომლებიც იღებდნენ 20მგ-ს დღეში (1,9% და 0,02%-თან შედარებით). უცნობია – ტენდინოპათია, გართულებული გაგლეჯით; იმუნოგანპირობებული ნეკროზული მიოპათია  (IMNM)** **აღწერილია სტატინების მიღებასთან დაკავშირებული იმუნოგანპირობებული ნეკროზული მიოპათიის (IMNM), ძალიან იშვიათი შემთხვევები.  დარღვევები რეპროდუქციული სისტემის და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: უცნობია – ერექტილური დისფუნქცია.  საერთო მდგომარეობის და პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული დარღვევები: იშვიათი – ასთენია.  იშვიათად აღინიშნა მომატებული მგრძნობელობის სინდრომი, რომელიც მოიცავდა ზოგიერთ შემდეგ მდგომარეობას: ანგიონევროზული შეშუპება, მგლურასებრი სინდრომი, რევმატული მოლიმიალგია, დერმატომიოზიტი, ვასკულიტი, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, მომატებული ედს, ართრიტი და ართრალგია, ჭინჭრის ციება, ფოტომგრძნობელობა, ცხელება, ალები, დისპნოე, სისუსტე.  გავლენა ლაბორატორიული მაჩვენებლების შედეგებზე: იშვიათი-ტრანსამინაზების დონის მომატება შრატში (ალანინამინოტრანსფერაზა, ასპარტატამინოტრანსფერაზა, გამა-გლუტამილტრანსპეპტიდაზა), ტუტე ფოსფატაზას დონის მომატება; შრატში კრეატინკინაზას დონის მომატება. სტატინების, მათ შორის ზოკორის გამოყენებისას აღინიშნა HბA1ც და გლუკოზის დონის მომატება. პოსტმარკეტინგულ კვლევებში იშვიათად აღინიშნა სტატინების გამოყენებასთან დაკავშირებული კოგნიტიური დარღვევები (მეხსიერების დაკარგვა, გულმავიწყობა, ამნეზია, მეხსიერების დარღვევა, ცნობიერების დაბინდვა). მოცემული კოგნიტიური დარღვევები დარეგისტრირებული იყო ყველა სტატინისთვის. როგორც წესი, აღინიშნა არასერიოზული გვერდითი რეაქციები, რომლებიც გაქრა სტატინების მოხსნის და სიმპტომების გაქრობიდან (საშუალოდ 3 კვირა) სხვადასხვა ვადაში (ერთი დღიდან რამდენიმე წლამდე). ზოგიერთი სტატინის მიღებისას აგრეთვე აღინიშნა შემდეგი დამატებითი გვერდითი რეაქციები: ძილის დარღვევა კოშმარული სიზმრების ჩათვლით; სექსუალური ფუნქციის დარღვევა; შაქრიანი დიაბეტი: განვითარების სიხშირე დამოკიდებული იქნება რისკ ფაქტორების არსებობაზე ან არარსებობაზე (უზმოდ გლუკოზა >5,6, სხეულის მასის ინდექსი  > 30 კგ/მ2, ტრიგლიცერიდების დონის მომატება, ანამნეზში ჰიპერტენზია). ძალიან იშვიათად სტატინების მიღებასთან დაკავშირებით  აღინიშნა იმუნოგანპირობებული ნეკროზული ამიოპათია, აუტოიმუნური IMNM ხასიათდება კუნთების სისუსტით და კრეატინკინაზას სეროლოგიური დონის მომატებით, რომელიც ნარჩუნდება სტატინების მოხსნის მიუხედავად; კუნთების ბიოფსიის შედეგებით, რომლებიც მიუთითებს ნეკროზულ მიოპათიაზე მნიშვნელოვანი ანთების გარეშე; გაუმჯობესებით იმუნოდეპრესიული საშუალებებით მკურნალობის შემდეგ.  ბავშვები და მოზარდები (10-17 წლის ასაკის). 48 კვირიან კვლევაში, რომელშიც მონაწილეობდნენ ოჯახური ჰეტეროზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემიით  დაავადებული ბავშვები და მოზარდები (ბიჭები-ტანერის შკალით II და მეტი სტადია, გოგონები, რომლებშიც მენსტრუალური ციკლი დაიწყო მინიმუმ 1 წლით ადრე) 10-17 წლის ასაკში (n=175), პრეპარატ ზოკორის  უსაფრთხოების და ატანის პროფილის საერთო ჯამში პლაცებოს ჯგუფის ანალოგიური იყო. ფიზიკურ, ინტელექტუალურ და სქესობრივ განვითარებაზე შემდგომი ეფექტები უცნობია. ამ დროისთვის არ არსებობს საკმარისი მონაცემები 1 წელზე ხანგრძლივი მკურნალობის შესახებ. 

 

 

გაფრთხილება!
გაეცანით საიტებს: 1. ნეტკლინიკა
თანხლება სოციალურ ქსელებში: 1. ექიმთა კლუბი 2. ექიმთა და ფარმაცევტთა კონსულტაციები

გააზიარე ...Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter