იცით ონბრეზ ბრიზჰაილერს რა გვერდითი მოვლენები აქვს?

ონბრეზ ბრიზჰაილერის გვერდითი მოვლენებია: გვერდითი რეაქციები. პრეპარატის რეკომენდებული დოზების დანიშვნისას ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა იყო ნაზოფარინგიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ხველა, თავის ტკივილი და კუნთის სპაზმი. ძირითადად, ამ გვერდითი მოვლენების გამოხატულობის ხარისხი მსუბუქია ან ზომიერი. რეკომენდებული დოზისას პრეპარატი ონბრეზ ბრიზჰაილერის არასასურველი გვერდითი მოვლენების პროფილი ფქოდ-ის მქონე პაციენტებში ავლენს ბეტა2-ანდრენერგიული სტიმულაციის კლინიკურად უმნიშვნელო სისტემურ ეფექტებს. გულის კუმშვადობის სიხშირის საშუალო ცვლილებებმა შეადგინა  წუთში ერთ დარტყმაზე ნაკლები, ტახიკარდია აღინიშნა იშვიათად და ვლინდებოდა ანალოგიური სიხშირით, როგორც პლაცებოს გამოყენებისას. არ აღინიშნებოდა QTсF-ს მნიშვნელოვანი გახანგრძლივება პლაცებოსთან შედარებით. OTсF-ს ინტერვალის შესამჩნევი გახანგრძლივების სიხშირე (ანუ > 450 მც – მამაკაცებში და > 470 მც – ქალებში), ასევე ჰიპოკალიემიის შემთხვევათა სიხშირე ანალოგიური იყო პლაცებოს გამოყენებასთან შედარებით. სისხლში გლუკოზის დონის მოქსიმალური ცვლილებების საშუალო მაჩვენებელი იყო ანალოგიური პრეპარატისა და პლაცებოს გამოყენებისას. გვერდითი რეაქციები მოყვანილია ორგანოების სისტემების კლასების მიხედვით, MEdDRA-თანახმად, და მოწესრიგებულია სიხშირისდა მიხედვით კლებადობის წესით შემდეგი პირობითი აღნიშვნების შესაბამისად (CIOMS III): ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, <1/10);  არც ისე ხშირად (≥1/1000, < 1/100); იშვიათად (≥1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით). ინფექციები და ინვაზიები: ძალიან ხშირად – ნაზოფარინგიტი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ხშირად – სინუსიტი. იმუნური სისტემის მხრიდან: არც ისე ხშირად – მომატებული მგრძნობელობა. ნივთიერებათა ცვლისა და კვების მხრიდან: ხშირად – შაქრის დიაბეტი, ჰიპერგლიკემია. ნერვული სისტემის მხრიდან: ხშირად – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა; არც ისე ხშირად – პარასტეზიები. სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: ხშირად – გულის იშემიური დაავადება, გახშირებული გულისცემა; არც ისე ხშირად – წინაგულების ფიბრილაცია, ტაქიკარდია. სასუნთქი სისტემის მხრიდან: ხშირად – ხველა, ყელსა და ხორხში ტკივილი, რინორეა, არც ისე ხშირად – პარადოქსალური ბრონქოსპაზმი. კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან: ხშირად – ქავილი/გამონაყარი. ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან: ხშირად – კუნთოვანი სპაზმი, ძვალ – კუნთოვანი ტკივილი; არც ისე ხშირად – მიალგია. საერთო ხასიათის გართულებები და რეაქციები შეყვანის ადგილას: ხშირად – პერიფერიული შეშუპება, ტკივილი გულმკერდის არეში, დისკომფორტი გულმკერდის არეში. მაქსიმალურად რეკომენდებულ დოზაზე ორჯერ უფრო მეტი დოზის მიღებისას ონბრეზ ბრიზჰაილერის უსაგრთხოების პროფილი მთლიანობაში ანალოგიური იყო პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილის მისი გამოყენებისას რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას. დამატებითი გვერდითი რეაქცია იყო ტრემორი. ნაზოფარინგიტი, კუნთოვანი სპაზმი, თავის ტკივილი და პერიფერიული შეშუპება წარმოიქმნებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე რეკომენდებული დოზის დანიშვნისას. პრეპარატზე ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა. მე-3 ფაზის კლინიკური კვლევებისას აღნიშნულ იქნა, რომ საშუალოდ პაციენტების 17-20% აღენიშნებოდა სპორადიული ხველა, რომელიც იწყებოდა ინჰალაციის დაწყებიდან 15 წამის განმავლობაში და გრძელდებოდა 5 წამის მანძილზე. ეს ხველა ძირითადად კარგად გადაიტანებოდა პაციენტის მიერ და არ იწვევდა პაციენტის გათიშვას გამოკვლევიდან რეკომენდებული დოზით პრეპარატის გამოყენებისას. მონაცემები იმაზე, რომ ხველა ინჰალაციის შემდეგ დაკავშირებულია ბრონქოსპაზმთან, გართულებებთან, მდგომარეობის გაუარესებასთან, ავადმყოფობის სიმძიმის გამწვავებასთან ანდა მკურნალობის ეფექტურობის დაწევასთან – არ არსებობს.

 

 

გაფრთხილება!
გაეცანით საიტებს: 1. ნეტკლინიკა
თანხლება სოციალურ ქსელებში: 1. ექიმთა კლუბი 2. ექიმთა და ფარმაცევტთა კონსულტაციები

გააზიარე ...Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter