იცით ოქსავიატინს რა გვერდითი მოვლენები აქვს?

ოქსავიატინის გვერდითი მოვლენებია: გვერდითი ეფექტები ოქსალიპლატინის ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები 5-ფტორურაცილთან (5-FU) /ფოლინის მჟავასთან (FA) კომბინაციაში იყო გასტროინტესტინური (დიარეა, გულსირევა, ღებინება და მუოზიტი), ჰემატოლოგიური (ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია) და ნევროლოგიური (მწვავე და დოზის კუმულაციით გამოწვეული პერიფერიული სენსორული ნეიროპათია). საერთო ჯამში ეს გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირი და მწვავე იყო ოქსალიპლატინის და 5-ფტორურაცილის FU) / ფოლინის მჟავასთან (FA) კომბინაციაში გამოყენებისას ვიდრე მხოლოდ 5-ფტორურაცილის FU) / ფოლინის მჟავის (FA) მიღებისას. ქვემო ცხრილში აღწერილი სიხშირე მიღებულია მეტასტაზური შემთხვევების და დამხმარე შემთხვევების კლინიკური კვლევებისას (მოიცავდა 416 და 1108 პაციენტს ოქსალიპლატინს+5-ფტორურაცილი (FU) / ფოლინის მჟავასთან (FA) მკურნალობის ხაზში) და პოსტ მარკეტინგული გამოცდილებიდან. ცხრილში მოცემული სიხშირეები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 <1/10), ნაკელაბდ ხშირი (≥1/1000, <1/100), იშვიათი (≥1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობი (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით). შემდოგმი დეტალები მოცემულია ცხრილის შემდეგ. ჩასსამელია ცხრილი ** იხ. პარაგრაფი 2.4** დეტალური პარაგრაფი იხ. ქვემოთ +ხშირი ალერგიული რეაქციები როგორიცაა კანის გმაონაყარი (განსაკუთრებით ურტიკარია), კონიუნქტივიტი, რინიტი. ხშირი ანაფილაქსიური რეაქციები, ბრონქოსპაზმის, გულმკერდის ტკივილის, ანგიოედემის, ჰიპოტენზიის და ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით. ++ ძალიან ხშირი: ცხელება, კანკალი (ტრემორი), ინფექციით (ფებრილური ნეიტროპენიით ან მის გარეშე) ან შესაძლოა იმუნოლოგიური მექანიზმით გამოწვეული. +++აღწერილია ინექციის ადგილის რეაქციები ლოკალური ტკივილის სიწითლის, შეშუპების და თრომბოზის ჩათვლით. ექსტრავაზაციამ შეიძლება აგრეთვე გმაოიწვიოს ადგილობრივი ტკივილი და ანთება, რომელცი შეიძლება მწვავე იყოს და გამოიწვიოს გართულებები ნეკროზის ჩათვლით, განსაკუთრბით როდესაც ოქსალიპლატინის ინფუზია ხდება პერიფერიულ ვენაში. სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები სიხშირე პაციენტზე (%), ხარისხის მიხედვით იმუნური სისტემის დარღვევები ალერგიული რეაქციების სხშირე პაციენტების მიხედვით (%), ხარისხის მიხედვით ნერვული სისტემის დარღვევები ოქსალიპლატინის დოზის შემზღუდავი ტოქსიკურობა ნევროლოგიურია. იგი მოციავს სენსორულ პერიფეირულ ნეიროპათიას, რომელიც ხასიათდება კიდურების დიზესთეზიით და/ან პარესთეზიით კრამპებით ან მათ გარეშე, ხშირად გამოწვეულია სიცივით. ეს სიმპტომები ვითარდება ნამკურანლები პაციენტების 95%-ში. ამ სიმპზომების ხანგრძლივობა, რომელიც ჩვეულრბვი რეგრესს განიცდის მკუნრალობს კურსებს შორის, იზრდება მკურნალობის ციკლის რაოდენობის მატებასთან ერთად. ტკივილის და/ან ფუნქციური დარღვევების განვითარება სიმპტომების ხანგრძლივობის მიხედვით დოზის ცვლილების ან მკურნალობის მოხსნის ჩვენებაა. ფუნქციური დარღვეები მოიცავს ნატიფი მოძრაოების შესრულების სიძნელეებს და წარმაოდგენს სენსორული დაზიანების შესაძლო შედეგს. პერსისტენტული სიმპტომების განვითარების რისკი კუმულაციური დოზისთვის 850მგ/მ2 (10 ციკლი) დაახლოებით 10%-ს შეადგენს და 1020მგ/მ2-ისთვის (12 ციკლი) დაახლოებით 20%-ს/ ამ შემთხვეევბის უმრავლესობა, ნევროლოგიური ნიშნები და სიპტომები უმჯობესდება ან სრულად ქრება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ. მსხვილი ნაწლავის კიბოს დამხმარე ხაზში, მკურნალობის შეწყვეტიდან 6 თვის შემდეგ პაციენტების 87%-ში არ აღინიშნებოდა ან ფიქსირდებოდა მსყბუქი სიმპტომები. 3 წლიანი დაკვირვების შემდეგ, პაციენტების დაახლოებით 3% აღენიშნებოდა საშუალო ინტენსივობის პერსისტირებული ლოკალური პარესთეზია (2.3%) ან პარესთეზია რომელიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს ფუნქციურ საქმიანობაზე (0.5%). აღწერილია მწვავე ნეიროსენსორული გამოვლინება. ის იწყება გამოენებიდან რამდენიმე საათის განმავლობაში და ხშირად ჩნდება სიცივისადმი ექსპოზიციისას. ჩვეულებრივ წარმოდგენილია როგორც პარესთეზია, დიზესთეზია და ჰიპოესთეზია. ფარინგოლარინგეალური დიზესთეზიის მწვავე სინდრომი ვითარდება პაციენტების 1-2%-ში და ხასიათდება დისფაგიის ან დისპნოეს/შეხუთვის შეგრძნებით, რესპირატორული დისტრესის მტკიცებულების (ციანოზი ან ჰიპოქსია) ან ლარინგოქსპაზნის ან ბრონქოსპაზმის გარეშე (არ აღინიშნება სტრიდორი ან ქოშინი). თუმცა ანტიჰისტამინები და ბრონქოდილატატორები გამოიყენება ამ შემთხვევაში სიმპტომები სწრაფად უკუქცევადია მკურნალობის არ არსებობის შემთხვევაშიც. ინფუზიის გახანგრძლივება სასარგებლოა ამ სიდრომის შემცირებისთვის. სხვა სიმპტომები მოიცავს ყბის სზმაზმს/კუნთის სპაზმს/კუნთის უნებლიე შეკუმშვებს/კუნთის თრთოლვას/მიოკლონიას/კოორდინაციის ანომალიებს/წონასწორობის ანომალიებს/ატაქსიას/ბალანსის დარღვეევბს, ყელის ან მკერდის შებოჭილობას/ზეწოლას/დისკომფორტს/ტკივილს. დამატებით, შეიძლება კრანიალური ნერვის დისფუნცია ან განვითარდეს იზოლირებული მოვლენები როგორიცაა ფთოზი, დიპლოპია, აფონია/დისფონია/ხმის ჩახლეჩა ზოგჯერ სახმო იოგების დამბლა. ენის ანომალური შეგრძნება ან დიზართრია, ზოგჯერ აღწერილი როგორც აფაზია, სამწვერა ნერვის ნევრალგია/სახის ტკივილი/თვალის ტკივილი, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, მხედველობის ველის დარღვევები. სხვა ნევროლოგიური სიმტპმები როგფორიცაა დიზართრია, მყესის ღრმა რეფლექსის დაკარგვა და ლერმიტის ნიშანი აღწერილია ოქსალიპლატინით მკურნალობის დროს. აღწერილია ოპტიკური ნევრიტის იზოლირებული შემთხვევები. გასტროინტესტინური დარღვევები სიხშირე პაციენტების მიხედვით (%), ხარისხის მიხედვით ნაჩვენებია ძლიერი ანტიემეტური საშუალებებით პროფილაქტიკა და/ან მკურნალობა დეჰიდრატაცია, პარალიზური გაუვალობა ნაწლავის ობსტრუქცია, ჰიპოკალიემია, მეტაბოლური აციდოზი და თIრკმლის დაზიანება შეიძლება გამოწვეული იყოს მწვავე დიარეით/ღებინებით განსაკუთრებით ოქსალიპლატინის 5-ფტორურაცილთან (5-FU) კომბინაციაში. ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები ძალიან იშვიათი (<1/10\000): ღვიძლის სინოსოიდური ობსტრუქციის სინდრომიმ აგრეთვე ცნობილი როგორც ღვიძლის ვენურ-ოკლუზიურ დაავადება ან პათოლოგოიური გამოვლინებები დაკავშირებული ღვიძლის დარღვევებთან, ღვიძლის პურპურას, კვანძOვანი რეგენერაციული ჰიპერპლაზიის, პერისინოსოიდალური ფიბროზის ჩათვლით, კლინიკური ამოვლინება შეიძლება იყოს პორტული ჰიპერტენზია და/ამ ტრანსამინაზების დონის მომატება. თირკმლის და საშარდე გზების დარღვევები ძალიან იშვიათი (<1/10\000): მწვავე ტუბულარული მეკროზი, მწვავე ინტერსტიციალური ნეფრიტი და თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

 

 

გაფრთხილება!
გაეცანით საიტებს: 1. ნეტკლინიკა
თანხლება სოციალურ ქსელებში: 1. ექიმთა კლუბი 2. ექიმთა და ფარმაცევტთა კონსულტაციები

 

გააზიარე ...Share on Facebook
Facebook
Tweet about this on Twitter
Twitter