ლალი დათეშიძე. ესკიზი ლექციისათვის
ფარმაცევტული ბაზრის პირობებში, რომელიც გაჯერებულია წარმოებული სამკურნალო საშუალებებით (ჯენერიკებით), ურთიერთჩანაცვლების პრობლემას ანუ ორიგინალი პრეპარატის ჯენერიკით ან ერთი ჯენერიკის მეორეთი, აქვს დიდი მნიშვნელობა. ამ პრობლემის აქტუალურობა განპირობებულია როგორც სუფთა თერაპევტული ასპექტებით, ასევე ეკონომიური თვალსაზრისით. უშუალოდ ეკონომიური მომენტი იწვევს უფრო მეტი რაოდენობის კამათს და გაუგებრობას პაციენტების მხრიდან: მათთვის გაუგებარია, ერთი და იგივე მოქმედი ნივთიერების შემცველი პრეპარატის ღირებულება რატომ განსხვავდება ერთმანეთისგან რამდენიმეჯერ.
ეფექტურობა, უსაფრთხოება და ხარისხი
1999 მიღებული საერთაშორისო ფარმაცევტული ფედერაციის (FIP) და საერთაშორისო ფარმაცევტული მწარმოებლების ფედერაციისა და ასოციაციების (IFPMA) ერთობლივ განცხადებაში მითითებულია, რომ ორიგინალი სამკურნალო საშუალების შეცვლა წარმოებულით „უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც ის შეესაბამება მიღებულ საერთაშორისო სტანდარტებს, მათ შორის ბიოეკვივალენტურობას, და იმ მიზნით რომ განაპირობოს ბაზარზე არსებული ყველა პრეპარატის ხარისხი“. ამავე დოკუმენტში მითითებულია: „ყველა სახელმწიფომ უნდა გადადგას ნაბიჯები ყველა იმ სამკუნალო საშუალების ხარისხის, უსაფრთხოების და ეფექტურობის უზრუნველყოფისკენ, რომლებიც ხელმისაწვდომია იქ და შეესაბამება მიღებულ საერთაშორისო სტანდარტებს. ეს ეხება როგორც ორიგინალ, ისე წარმოებულ სამკურნალო საშუალებებს, კერძო და სახელმწიფო სექტორს, იმპორტირებულ და ადგილობრივ ბაზარზე წარმოებულ პროდუქციას“.
ამგვარად, ნებისმიერ სამკურნალო საშუალებას მოეთხოვება 3 რამ: ეფექტურობა, უსაფრთხოება და ხარისხი. მოთხოვნა „ეფექტურობა“ და „უსაფრთხოება“ მიეკუთვნება მედიკო-ბიოლოგიურ საკითხებს. კატეგორია „ხარისხი“ არის სუფთა ფარმაცევტული პრობლემა და წარმოადგენს სამკურნალო საშუალების შესაბამისობას ნორმატიული მოთხოვნების დოკუმენტაციასთან, რომელიც ითვალისწინებს შეფუთვის შემცველობის იდენტურობის მაჩვენებლებს, მინარევების შემცველობას და მოქმედი ნივთიერების შემცველობას (ან ნივთიერებების – თუ პრეპარატი კომბინირებულია).
აუცილებელია!
სამკურნალო საშუალებების ურთიერთჩანაცვლების საკითხის განხილვის დროს უნდა გამოხვიდეთ ძირითადი პოზიციიდან, რომ წარმოებული სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავენ ერთი და იგივე მოქმედ სამკურნალო ნივთიერებას, არ არის თერაპევტულად ექვივალენტური, ეს კი ნიშნავს – არ არიან ურთიერთჩანაცვლებითი.
გადასვლა >> ურთიერთშემცვლელი პრეპარატები
.