ლალი დათეშიძე. ესკიზი ლექციისათვის
ორიგინალური სამკურნალო საშუალება – არის ის, რომელიც შეიცავს პირველად მიღებულ ფარმაცევტულ ნივთიერებას ან ფარმაცევტული ნივთიერებების ახალ კომბინაციას, რომელთა ეფექტურობა და უსაფრთხოება დამტკიცებულია სამკურნალო საშუალებების კლინიკამდელი და სამკურნალო პრეპარატების კლინიკური კვლევების შედეგებით. უცხოურ ლიტერატურაში შეიძლება შეხვდეთ შესაბამის ტერმინებს „innovator product”, “branded product”. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის დოკუმენტებში “innovator pharmaceutical product” – ეს არის პროდუქტი, როემლიც პირველად დაიშვა გამოყენებისთვის მისი ხარისხის, უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ დოკუმენტაციის საფუძველზე.
ორგანიზაცია, რომელიც შეიმუშავებს ორიგინალურ სამკურნალო საშუალებას, მასზე იღებს პატენტურ დაცვას ხანგრძლივი დროით (20 წლამდე და მეტი), რომელიც მას საშუალებას აძლევს მიიღოს პრეპარატის დამუშავების და ბაზარზე დაწინაურებისთვის გაწეული დიდი ხარჯების კომპენსაცია და ასევე მიიღოს დამატებითი შემოსავალი. ორიგინალურ პატენტურ საშუალებას აქვს მაღალი ღირებულება პატენტური დაცვის პერიოდის განმავლობაში და მისი დამთავრების შემდეგ უფრო მეტი ფასი ჯენერიკებთან შედარებით. არსებობს მოსაზრება, რომ მწარმოებლების მიერ დეკლარირებული ხარჯები ახალი სამკურნალო საშუალების შემუშავებასთან დაკავშირებით (ანუ ახალი მოლეკულის) თითქოს გადაჭარბებულია, ისევე როგორც გადამეტებულია ორიგინალი საშუალებების ღირებულება პატენტის მოქმედების დასრულების შემდეგ.
პირველ რიგში არ უნდა დაგავიწყდეთ, რომ თანამედროვე სამკურნალო საშუალებებს აქვთ უფრო ფაქიზი, მიმართული, შერჩევითი მოქმედების მექანიზმი, ვიდრე მაგალითად იმავე ფარმაკოლოგიური ჯგუფის საშუალებებს, რომლებიც შეიმუშავეს რამოდენიმე ათწლეულის წინ. ამიტომ, აქტიური ნივთიერებების თანამედროვე სკრინინგის დროსაც, რომელიც საშუალებას იძლევა რიგ შემთხვევებში მნიშვნელოვნად შემცირდეს ახლი ახალი აქტიური მოლეკულის ძებნის დრო, ძიების პერიოდი გამრავლებული თანამედროვე უმაღლესი ტექნოლოგიების გამოყენების ღირებულებაზე, იძლევა მაღალ ფინანსურ დანახარჯებს.
აგრეთვე, ფარმაცევტული სფეროს განვითარების ძირითად დრაივერს წარმოადგენს ინოვაციური სამკურნალო საშუალებების მწარმოებლები. შემოსავალი კი, რომელიც მიიღება ორიგინალური პრეპარატების რეალიზაციით, საბოლოო ჯამში მიმართულია ინოვაციური სამკურნალო საშუალებების შემუშავებისკენ.
წარმოებული სამკურნალო საშუალება შეიცავს იმავე ფარმაცევტულ ნივთიერებას ან იმავე ფარმაცევტული ნივთიერებების კომბინაციას იმავე წამლისმიერი ფორმით, როგორც ორიგინალური სამკურნალო საშუალება, და გაყიდვაში შედის ორიგინალური სამკურნალო საშუალების შემდეგ. წარმოებულ სამკურნალო საშუალებებთან მიმართებაში აგრეთვე იყენებენ ტერმინებს „ჯენერიკი“ ან „გენერიკი“ (generic product).
ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის დოკუმენტებში, სხვადასხვა ქვეყნებში ტერმინის „ჯენერიკი“ განსხვავებული ინტერპრეტაციის გამო, რეკომენდებულია გამოყენებულ იქნას ტერმინი „მულტიწყაროსმიერი სამკურნალო საშუალება“ (multi-source pharmaceutical products). მიუხედავად იმისა, რომ ტერმინი „მულტიწყაროსმიერი“ საკმაოდ დადებითად ჟღერს, არ შეესაბამება ჩვენს ტერმინოლოგიას და გულისხმობს იმას, რომ წარმოებული სამკურნალო საშუალება მიიღება ფარმაცევტული ნივთიერებებისგან დამხმარე ნივთიერებებისგან, რომელთაც აქვთ სხვადასხვა წარმოშობა. რადგანაც, თეორიულად სუბსტანციების და დამხმარე ნივთიერებების მიმწოდებლები შეიძლება ადვილად შეიცვალოს, ეს უკვე წარმოედგენს კრიტიკის მიზეზს ორიგინალური სამკურნალო საშუალებების მწარმოებლების მხრიდან. ნადვილად, ასეთი მიდგომა საერთო ჯამში გაართულებს ერთგვაროვანი ხარისხის უზრუნველყოფას, ასევე ეფექტურობის და უსაფრთხოების მოთხოვნებს.
დღემდე ლიტერატურაში, ინტერნეტში და ზეპირსიტყვიერებაში შეიძლება შეხვდეთ საკმაოდ მსუბუქ დამოკიდებულებას ტერმინების მიმართ „სამკურნალო საშუალებების სინონიმები“, „წამლების ანალოგები“, „წამლების შემცვლელები“ და ა.შ. სასურველია სპეციალისტების გაფრთხილება ამ ტერმინების გამოყენების შესახებ, თუ ზუსტად არ იციან კონტექსტის მნიშვნელობა, რომელიც შეესაბამება ზემოთ აღნიშნულ მიდგომებს. მაგალითად, არასწორად გრძელდება ტერმინის „სამკურნალო საშუალებების სინონიმები“ გამოყენება ჯენერიკების მიმართ. ეს გარკვეულწილად იქნებოდა გამართლებული, რომ არ არსებობდეს თერაპევტული ეკვივალენტურობის, ურთიერთჩანაცვლების პრობლემები. ამიტომ, არ შეიძლება სინონიმები იყოს სხვადასხვა სავაჭრო დასახელების პრეპარატები.
ერთნაირი მოქმედი ნივთიერება, დოზირება, სამკურნალო ფორმა და შეყვანის გზა „აახლოვებს“ სხვადასვა მწარმოებლის სამკურნალო პრეპარატებს. თუმცა, ისინი როგორც წესი არ აღნიშნავენ, რომ ჯენერიკების ეფექტურობა იქნება ისევე ეკვივალენტური, ვინაიდან სხვაობამ მოქმედი ნივთიერების ხარისხის პარამეტრებს შორის (მაგალითად, განსხვავებული კრისტალური ფორმები), დამხმარე ნივთიერებების შემადგენლობაში და წარმოების პროცესში შეიძლება გამოიწვიოს განსხვავება მოცემული პრეპარატების ეფექტურობაშიც. ეს ფაქტი დიდი ხანია ცნობილია და განიხილება, დაწყებული გასული საუკუნის შუა წლებიდან.
ხშირად განიხილება ჯენერიკების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე მინარევების ზემოქმედების საკითხიც. როდესაც დაცულია სისუფთავის ნორმები, სამკურნალო საშუალების ხარისხის სახელმწიფო ფარმაკოპეის საფუძვლების შესაბამისად (უცხოურ სტანდარტებთან შეთანხმებით), მინარევების ზემოქმედების საკითხი როგორც წესი იხსნება. სხვა საკითხია, როდესაც ხარისხის ასეთი სტანდარტი (ანუ სახელმწიფო ფარმაკოპეა) სრულყოფილი სახით ფაქტობრივად არ არსებობს, არსებული დოკუმენტაცია კი მწარმოებლის ნორმატივების შესახებ – ეგრეთ წოდებული წარმოების ფარმაკოპეული სტატიები და ნორმატიული დოკუმენტები – საკმაოდ მრავალფეროვანია. ასეთ შემთხვევაში, მინარევების საკითხი, ისევე როგორც ხარისხის სხვა პარამეტრების საკითხიც ღიად რჩება და ახდენს ირიბ ზემოქმედებას პრეპარატების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე.
გადასვლა >> ურთიერთშემცვლელი პრეპარატები
.