ლალი დათეშიძე. ესკიზი ლექციისათვის
ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ცნებაა – თერაპევტული ეკვივალნეტობა. ის აუცილებელია იმიტომ, რომ ყველაზე ახლოს დგას იმის გაგებასთან, თუ რომელი პრეპარატები შეიძლება იყოს ურთიერთჩანაცვლებითი. ნამდვილად, ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის განსაზღვრების მიხედვით, ურთიერთჩანაცვლებითი სამკურნალო პრეპარატი – ეს არის საშუალება, რომელიც არის თერაპევტულად ეკვივალენტური შესადარებელ პრეპარატთან შედარების დროს და რომლითაც შეიძლება შეიცვალოს შესადარებელი პრეპარატი კლინიკურ პრაქტიკაში.
თერაპევტული ეკვივალენტობის გაგებასთან მიდგომა მეტ-ნაკლებად შემუშავებულია ამერიკის შეერთებული შტატების კვების პროდუქტებისა და სამკურნალო საშუალებების (FDA) ადმინისტრაციაში. ეს ორგანიზაცია გამოცემს საკმაოდ ღირებულ დოკუმენტს, რომლის ოფიციალური სახელწოდებაა „Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations”, რაც დაახლოებით ნიშნავს „გამოყენებისთვის დაშვებული სამკურნალო საშუალებები მათი თერაპევტული ეკვივალენტობის მითითებით“. მოკლედ მას უწოდებენ „ნარინჯისფერ წიგნს“. მასში აღწერილია თერაპევტული ეკვივალენტობის ყველა პირობა ანუ ურთიერთჩანაცვლების ფაქტობრივი პირობები:
- სამკურნალო პრეპარატები დაშვებული უნდა იქნას გამოყენებისთვის როგორც ეფექტური და უსაფრთხო.
- პრეპარატები უნდა იყოს ფარმაცევტულად ეკვივალენტური, ანუ უნდა შეიცავდეს (1) ერთი და იგივე აქტიურ ინგრედიენტებს (2) ერთი და იგივე დოზირებით ან კონცენტრაციით (3)ერთი და იგივე სამკურნალო ფორმით, (4) უნდა იყოს განკუთვნილი შეყვანის ერთი და იგივე გზისთვის და (5) შეესაბამებოდეს სტანდარტებს რაოდენობრივი შემცველობით, სისუფთავით და სინამდვილით.
- პრეპარატები უნდა იყოს ბიოექვივალენტური, რაც დგინდება (1) ბიოლოგიურ სითხეებში სამკურნალო საშუალების ან მისი მეტაბოლიტების კონცენტრაციის შესწავლით, ან (2) იმ ეფექტების შედარებითი შესწავლით, რომელსაც იწვევს სამკურნალო საშუალება, ან (3) შედარებითი კლინიკური კვლევის გზით, ან (4) სამკურნალო ფორმიდან მოქმედი ნივთიერების გახსნის შედარებითი კვლევის გზით.
- პრეპარატებს უნდა ჰქონდეთ შესაბამისი ინსტრუქცია
- პრეპარატების წარმოება უნდა ხდებოდეს სათანადო წარმოების პრაქტიკის მოთხოვნების (ანუ GMP) შესაბამისად
FDA – ის სპეციალისტები მიუთითებენ, რომ თერაპევტული ეკვივალენტობის შესაბამისი კოდების გამოყენება იქნება ორიენტირი ერთი პრეპარატის მეორეთი შეცვლის დროს და კერძოდ, დაეხმარება მკურნალობის ღირებულების შემცირებაში. აუცილებელი ასევე გახსოვდეთ, რომ „ნარინჯისფერ წიგნს“ გააჩნია ელექტრონული რესურსი როგორც ძირითადი ღირებულება, რომელიც ყოველდღიურად ახლდება.
გადასვლა >> ურთიერთშემცვლელი პრეპარატები
.