ლალი დათეშიძე. ესკიზი ლექციისათვის
თერაპევტული ეკვივალენტობის რიგი კრიტერიუმების მითითება რათა შეესაბამებოდეს GMP-ის მოთხოვნებს რა თქმა უნდა ძალიან მნიშვნელოვანია. ნამდვილად, თუ სამკურნალო საშუალება არ მზადდება GMP-ის შესაბამისად, ის არ შეიძლება იყოს ერთგვაროვანი სერიიდან სერიამდე, და საბოლოო ჯამში ეს აისახება არა მარტო ხარისხზე, არამედ ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე. ამიტომ, ასეთი პროდუქციის ერთი სერიის დადასტურებული თერაპევტული ეკვივალენტობა სულაც არ იქნება იმის აღმნიშვნელი, რომ შემდგომში ყველა პროდუქცია იქნება ბიოექვივალენტობის აუცილებელი სტანდარტების შესაბამისი.
ამასთანავე, საჭიროა გვესმოდეს, რომ ხარისხის კონტროლი სახელმწიფოს მიერ არ გადაჭრის ყველა პრობლემას, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ იქნება ყველა ადგილზე დამზადებული და იმპორტირებული სამკურნალო საშუალებების კონტროლის საშუალება. ამიტომ, დღეისათვის მთელს მსოფლიოში მიმდინარეობს საუბარი, რომ აქცენტი სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლიდან უფრო მეტად გადავიდეს ხარისხის უზრუნველყოფაზე. მწარმოებელს მზად აქვს ხარისხიანი წამლები მაშინ, როდესაც ის ასეთი გამოდის წარმოების პროცესში და არა იმიტომ, რომ კარგად იბლოკება უხარისხოები. ასეთი სისტემის მიყოლა თან ჩაირთავს წარმოების სრულ შესაბამისობას GMP-ის მოთხოვნებისადმი, სრულუფლებიანი პირების ინსტიტუტის შექმნას, სამუშაოებში კვალიფიცირებული პერსონალის მოზიდვას, სპეციალისტების (ტექნოლოგები, ანალიტიკოსები და სხვა) მწვავე დეფიციტის შემცირებას და ა.შ.
სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფაში ასევე დიდ როლს თამაშობს მწარმოებლის საკუთარი რესურსები სამეცნიერო კვლევების და ნაშრომების სფეროში. და რაც უფრო განვითარებულია ეს რესურსები და უფრო მჭიდროდ ურთიერთქმედებს წარმოების ქვედანაყოფებთან, კონტორლსა და ხარისხის უზრუნველყოფასთან, მით უფრო მეტად შეიძლება შესაბამისი პროდუქციის ხარისხში დარწმნებული ყოფნა.
აუცილებელია!
სამკურნალო საშუალებების ურთიერთჩანაცვლების საკითხის განხილვის დროს უნდა გამოხვიდეთ ძირითადი პოზიციიდან, რომ წარმოებული სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც შეიცავენ ერთი და იგივე მოქმედ სამკურნალო ნივთიერებას, არ არის თერაპევტულად ექვივალენტური, ეს კი ნიშნავს – არ არიან ურთიერთჩანაცვლებითი.
გადასვლა >> ურთიერთშემცვლელი პრეპარატები
.