პაკლიტაქსელ ებევეს გვერდითი მოვლენებია: კლინიკური ცდების შედეგებმა უჩვენა, რომ პაკლიტაქსელი ადვილად შესაგუებელია, თუ რეკომენდირებული დოზები და განრიგი დაცულია. გვერდითი მოვლენები: ს სიხშირე და სიმწვავე დამოკიდებულია დოზასა და პაციენტის ძირითად ჯანმრთელობაზე დიაგნოზის დასმის დროს, მაგრამ ძირითადად მსგავსია იმ პაციენტებში, რომლებიც გადიან პაკლიტაქსელით მკურნალობას საკვერცხეების კიბოს, მკერდის კიბოს და ფილტვების არამცირეუჯრედოვანი კიბოს შემთხვევაში. არ არსებობს დამოკიდებულება პაციენტების ასაკსა და უკუჩვენებების სიმწვავეს შორის. უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული მონაცემები შეეხება პაციენტებს საკვერცხეებისა და მკერდის კიბოთი, რომელთაც მკურნალობა ჩაუტარდათ 175მგ/მ2 პაკლიტაქსელის ერთი დოზით 3–საათიანი ინფუზიის დროს კლინიკური ცდების III ფაზაში. პაკლიტაქსელ/პლატინუმის უსაფრთხოება შეფასდა საკვერცხეების კიბოს კლინიკური ცდებით (24 სთ ინფუზია, GOG-111) და ფილტვის არამცირეუჯრედოვანი კიბოს ცდების III ფაზაში (3 საათი ინფუზია). გარდა იმ შემთხვევებისა, როცა სხვაგვარადაა მითითებული, პაკლიტაქსელისა და პლანინუმის კომბინაციამ ან პაკლიტაქსელის ინფუზიამ 24 საათის განმავლობაში არ გამოიწვია კლინიკურად შესაბამისი ცვლილებები ცალკე გამოყენებული პაკლიტაქსელის უსაფრთხოების პროფილში. დაფიქსირდა შემდეგი არასასურველი მოვლენები. ინფექციები და ინვაზია: ძალიან გავრცელებული: პაციენტების ოცდაოთხ პროცენტს ქონდა ინფექცია. III ფაზის კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა 2 ფატალური ინფექცია მედიკამენტის რეკომენდირებულ დოზაზე და ინფუზიის გეგმაში. ნეიტროპენიასთან დაკავშირებული ყველაზე ხშირი ინტექციები იყო სასქესო–საშარდე ტრაქსის ინფექციები, რესპირატორული ტრასქტის ინფექციები, სეფსისი. სისხლისა და ლიმფური სისტემების აშლილობა: ძალიან გავრცელებული: ჰემატოპოეზი: პაკლიტაქსელის ყველაზე ხშირი არასასურველი ეფექტი არის ძვლის ტვინის ფუნქციის შემცირება. მწვავე ნეიტროპენია (<0.5 x 109/ლ) აღინიშნა პაციენტების 28 პროცენტში, მაგრამ არ იყო ასოცირებული ციებ–ცხელებასთან. პაციენტების მხოლოდ 1%–ს ქონდა მწვავე ნეიტროპენია 7 დღის განმავლობაში ან უფრო ხანგრძლივად. ძირითადად, ნეტროპენია ადვილად დაძლევადი იყო. თრომბოციტოპენია აღინიშნა პაციენტების 11%–ში. პაციენტების სამ პროცენტში ტრომბოციტების რაოდენობა ვარდებოდა <50 x 109/ლ–მდე კვლევის განმავლობაში მინიმუმ ერთხელ მაინც. ანემია აღინიშნა პაციენტების 64%–ში, მაგრამ მწვავე (Hb<5მმოლ/ლ) იყო პაციენტების მხოლოდ 6%–ში. ანემიის შემთხვევები და სიმწვავე დაკავშირებულია ჰემოგლობინის ძირითად სტატუსთან. მიელოსუპრესია იყო ნაკლებად ხშირი და ნაკლებად მწვავე 3 საათიანი ინფუზიის დროს 24 საათიან ინფუზიასთან შედარებით. საკვერცხეების კიბოს პირველი რიგის მკურნალობის დროს პაკლიტაქსელ/ცისპლატინის რეკომენდირებულმა დოზამ გამოიწვია უფრო მწვავე მიელოსუპრესია ვიდრე ცალკე დოზის პაკლიტაქსელმა, რეკომენდირებული 175მგ/მ2 დოზის 3 საათის განმავლობაში ინფუზირებისას. თუმცა არ დაფიქსირებულა მნიშვნელოვანი კლინიკური გართულებები. ძალიან იშვიათი: დაფიქსირდა მწვავე მიოლეიდური ლეიკემიის და მიელოპლასტიკური სინდრომის ერთი შემთხვევა. იმუნური სისტემის აშლილობა: ძალიან გავრცელებული: პაციენტების 34%–ში დაფიქსირდა მცირე რეაქციები, ძირითადად შეწითლება და გამონაყარი, რომელსაც არ დასჭირდა თერაპიული ჩარევა და მათ არ შეუშლიათ ხელი პაკლიტაქსელით მკურნალობის ჩატარებისვის. გავრცელებული: შესაბამისი პრემედიკაციის შემდეგ მნიშვნელოვანი ჰიპერმგრძნობიარე რეაქცია (ჰიპოტენზია, რომელსაც მკურნალობა სჭირდება, ანგიოედემა, სუნთქვის დარღვევა, რომელსაც ბრონხოდილატორით მკურნალობა სჭირდება ან ჭინჭრის ციებცხელება (დაფიქსირდა 2 პაციენტში (<1%). ნერვული სისტემის აშლილობა: ძალიან გავრცელებული: პაციენტების ორ მესამედს ქონდა პერიფერიული ნეიროპათია, რომელიც ძირითადად მანიფესტირებული იყო პარესტეზიით. გავრცელებული: პაციენტების ხუთ პროცენტს ქონდა პერიფერიული ნეიროპათია. ფილტვის არა–მცირეუჯრედოვანი კიბოს მქონე პაციენტებში მწვავე პერიფერიული ნეიროპათიის შემთხვევები ოდნავ მეტია (6%). პერიფერიული ნეიროპათია შეიძლება გახშირდეს პაკლიტაქსელით ქიმიოთერაპიის შემდგომი ციკლების ჩატარებისას და შეიძლება დასჭირდეს პაკლიტაქსელის მიღების შეწყვეტა. ადრე არსებული ნეიროპათია, რომელიც ადრეული თერაპის შედეგი იყო არ წარმოადგენს პაკლიტაქსელით თერაპიის უკუჩვენებას. თუმცა ნეიროთერაპიის არსებული სიმპტომები შეიძლება გამწვავდეს კუმულატიური ტოქსიკური ეფექტების გამო. სენსორული ნეიროპათიის სიმპტომები ჩვეულებრივ მცირდება ან ქრება პაკლიტაქსელის მიღების შეწყვეტის შემდეგ. ძალიან იშვიათი: დაფიქსირდა დიდი ეპილეფსიური შეტევა, ენცელოპათია, მოტორული ნეიროპათია, მცირე დისტალური სისუსტე, ვეგეტატიური ნეიროპათია, რომელიც იწვევს ნაწლავის პარალიზურ გაუვალობას და ორთოსტატიკური ჰიპოტენზია. თვალის პრობლემები: ძალიან იშვიათი: დაფიქსირდა მხედველობის ნერვის და მხედველობის დარღვევა (სკოტომა), კერძოდ კი იმ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს რეკომენდირებულზე მაღალი დოზა. ძირითადად ეს ეფექტები მკურნალობას ექვემდებარება. კარდიო პრობლემები: ძალიან გავრცელებული: ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია დაფიქსირდა პაციენტების 22%–სა და 5%–ში. ცვლილება ზომიერი იყო და თერაპიული ჩარევა არ იყო საჭირო. უჩვეულო: დასფიქსირდა უჩვეულო ელექტროკარდიოგრამა. შემთხვევების უმრავლესობაში ძნელი იყო პაკლიტაქსელსა და ელექტროკარდიოგრამაში ცვლილებებს შორის კავშირის განსაზღვრა და ეს ცვლილებები მცირე კლინიკური მნიშვნელობისა იყო ან საერთოდ არ არსებობდა. ძალიან იშვიათი: იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა ჰიპერტენზია პაკლიტაქსელით მკურნალობის დროს. ჰიპოტენზია ასოცირებული იყო სეპტიკურ შოკთან და მწვავე თრომბოციტულ მოვლენებთან (თრომბოზი და ტრომბოფლებიტი). პაკლიტაქსელით მკურნალობისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი კარდიო მოვლენები: პარკუჭის ტრაქიკარდია, ტაქიკარდია ბიგემინით, კარდიომიოპათია, AV ბლოკადა, სინკოპე, გულის მწვავე უკმარისობა, მიოკარდის ინფარქტი და ჰიპოტენზია. ეს უფრო ხშირად ხდება პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს სხვა ქიმიოთერაპიული მედიკამენტები, ძირითადად ანტრაციკლინები ან იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ფილტვის არა–მცირეუჯრედოვანი კიბო (იხილეთ სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები, რომლებსაც გამოყენებისას უნდა მივმართოთ). კუჭნაწლავის პრობლემები: ძალიან გავრცელებული: კუჭნაწლავის პრობლემები ძირითადად იყო მსუბუქი ან საშუალო: ღებინება/გულის რევა, დიარეა და მუკოზიტი აღინიშნა პაციენტების დაახლოებით 40, 30 და 20%–ში. იშვიათი: ნაწლავის გაუვალობა/ნაწლავის გახვრეტა, ჯორჯალის სისხლძარღვების ტრომბოციტი, იშემიური კოლიტი. ნეიტროპენური ენტერიკოლიტი და პნევმონია აღინიშნა თანავდროულად სხივური მკურნალობის ჩატარებისას. ღვიძლისა და ნაღვლის ბუშტის პრობლემები: გავრცელება: AST–სა (SGOT) და ტუტე ფოსფოტაზას მწვავე ზრდა (ნორმალური ოდენობაზე x >5) აღინიშნებოდა პაციენტების 5 და 4%–ში. უჩვეულო: აღინიშნა ბილირუბინის მწვავე ზრდა (ნორმალური ოდენობაზე x >5) პაციენტების 1%–ში. ძალიან იშვიათი: აღინიშნა ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლის ენცეფალოპათია და პერიფერიული შეშუპება. კანისა და კანქვეშა ქსოვილის პრობლემები: ძალიან გავრცელებული: ალოპეცია აღინიშნა ყველა პაციენტში. ძალიან იშვიათი: დაფიქსირდა ექსპოლიატური დერმატიტი. აგრეთვე აღინიშნა სტივენ–ჯონსონის სინდრომი, ეპიდერმალური ნეკროლიზი და მრავალფორმიანი ერიტემა. არ არის ცნობილი თანმდევმა გარემოებებმა შეიტანეს თუ არა წვლილი ამ არასასურველ მოვლენებში. ძვლოვან–კუნთოვანი, მაერთებელი ქსოვილების და ძვლის პრობლემები: ძალიან გავრცელებული: არტრალგია ან მიალგია აღინიშნა პაციენტევის 60%–ში. ტკივილები იწყებოდა მკურნალობიდან 2–3 დღეში და ქრებოდა 5 დღის მერე. საერთო და მედიკამენტის მიღების ადგილის მდგომარეობა: ძალიან გავრცელებული: პაციენტების 13%–ში ინექციის ადგილზე აღინიშნა ლოკალიზებული შეშუპება, ტკივილი, შეწითლება და გამაგრება. იშვიათი: ძალიან იშვიათად დაფიქსირდა კანის რეაქციების განმეორება წინა ექსტრავაზაციის ადგილზე პაკლიტაქსელის სხვა ადგილზე გაკეთების შემდეგ, ეგრეთწოდებული განმეორების ფენომენი. აღინიშნა ცელულიტი და დეპიგმენტაცია ექსტრავაზაციის შემდეგ. დაზიანება და მოწამვლა: ძალიან იშვიათი: პაციენტებში, რომლებიც ამავდროულად გადიოდნენ რადიოთერაპიას, აღინიშნა სხივური პნევმონიტი.
გაფრთხილება!
გაეცანით საიტებს: 1. ნეტკლინიკა
თანხლება სოციალურ ქსელებში: 1. ექიმთა კლუბი 2. ექიმთა და ფარმაცევტთა კონსულტაციები