აკლასტას გვერდითი მოვლენებია: გვერდითი რეაქციები.  შეტყობინებები გვერდითი ეფექტების შესახებ არსებობდა კლინიკური პროგრამის სხვადასხვა გამოკვლევიდან.  გვერდითი ეფექტები, რომელნიც აღინიშნებოდა პოსტმენოპაუზის ოსტეოპოროზის მკურნალობის გამოკვლევაში: სხეულის ტემპერატურის მომატება (18,1%), მიალგია (9,4%), გრიპის მსგავსი სიმპტომები (7,8%), ართრალგია (6,8%) და თავის ტკივილი (6,5%); ამ სიმპტომების უმრავლესობა ჩნდებოდა აკლასტას შეყვანის შემდეგ პირველი 3 დღე-ღამის განმავლობაში. სიმპტომების უმრავლესობის გამოხატულობა იყო სუსტიდან ზომიერამდე, ქრებოდა 3 დღე-ღამის განმავლობაში. ამ სიმპტომების წარმოქმნის სიხშირე არსებითად მცირდებოდა აკლასტას შემდგომი შეყვანის დროს. ზემოხსენებული სიმპტომების სიმძიმე შეიძლება შემცირდეს დაახლოებით 50%-ით უშუალოდ პრეპარატის შეყვანის შემდეგ ისეთი საშუალებების დანიშვნით, როგორიცაა პარაცეტამოლი ან იბუპროფენი.  ქვემოთ მოყვანილია გვერდითი რეაქციები, რომელნიც, ექსპერტის შეფასებით, დაკავშირებულნი არიან პრეპარატის მიღებასთან და აღინიშნებიან პრეპარატის გამოყენებისას: ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ მამაკაცებში და ქალებში პოსტმენოპაუზაში, თეძოს ძვლის დაბალტრავმული მოტეხილობის შემდეგ კლინიკური მოტეხილობების პროფილაქტიკისათვის, გლუკოკორტიკოიდ-ინდუცირებული ოსტეოპოროზის და პეჯეტის დაავადების მკურნალობის და თავიდან აცილებისათვის; რეაქციები სისტემატიზებულია ორგანოების სისტემების კლასებისა და სიხშირის მიხედვით, შემდეგი პირობითი აღნიშვნების გამოყენებით: ძალიან გავრცელებული (≥ 1/10), გავრცელებული (≥ 1/100, <1/10), არა გავრცელებული (≥ 1/1 000, <1/100), იშვიათად გავრცელებული (≥ 1/10000, <1/1000), ძალიან იშვიათად გავრცელებული (<1/10000).  ინფექციები და ინვაზიები: არა გავრცელებული – გრიპის მსგავსი სიმპტომები, რინოფარინგიტი.  სისხლის სისტემის და ლიმფური სისტემის მხრიდან: არა გავრცელებული – ანემია.  მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები: გავრცელებული – ჰიპოკალციემია;  არა გავრცელებული -, მადის დაქვეითება.  ფსიქიატრიული დარღვევები: არა გავრცელებული – უძილობა, შფოთვა.  ცნს მხრიდან: გავრცელებული – თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა;  არა გავრცელებული – ლეთარგია, პარესთეზიები, ძილიანობა, ტრემორი, გულის წასვლა (სინკოპე), გემოს დარღვევა, ჰიპესთეზია.  მხედველობის ორგანოების მხრიდან: გავრცელებული – თვალების ჰიპერემია;  არა გავრცელებული – კონიუქტივიტი, თვალების ტკივილი, მხედველობის ბუნდოვნება;  იშვიათად გავრცელებული – უვეიტი, ეპისკლერიტი, ფერადი გარსის ანთება.  სმენის ორგანოების და ლაბირნთის მხრიდან: არა გავრცელებული – ვერტიგო.  გულის სისტემის მხრიდან: გავრცელებული – წინაგულების ფიბრილაცია;  არა გავრცელებული – გაძლიერებული გულისცემა.  სისხლძარღვოვანი სისტემის მხრიდან: არა გავრცელებული – არტერიული ჰიპერტენზია, სისხლის მოქცევები სახისკენ.  სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის ორგანოების და შუასაყარის მხრიდან: არა გავრცელებული – ხველება, ქოშინი.  კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: გავრცელებული – გულისრევა, ღებინება, დიარეა;  არა გავრცელებული – დისპეპსია, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, მუცლის ტკივილი, გასტროეზოფაგეალური რეფლუქსი, ყაბზობა, პირის სიმშრალე, ეზოფაგიტი, კბილის ტკივილი.  კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრიდან: გავრცელებული – ღამის ოფლიანობა;  არა გავრცელებული – გამონაყარი, ჰიპერჰიდროზი, ქავილი, ერითემა.  ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან: გავრცელებული – მიალგია, ართრალგია, ძვლების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, კიდურების ტკივილი, ყბის ტკივილი;  არა გავრცელებული – ტკივილი კისრის არეში, კუნთურ-ჩონჩხული შებოჭილობა, სახსრების შეშუპებულობა, კუნთების სპაზმები, ტკივილი მხარის არეში, კუნთურ-ჩონჩხული ტკივილი გულმკერდის არეში, ძვალ-კუნთოვანი წარმოშობის ტკივილი, სახსრების შებოჭილობა, ართრიტი, კუნთების სისუსტე.  შარდსასქესო სისტემის მხრიდან: არა გავრცელებული – პოლაკიურია, პროტეინურია.  ლაბორატორიული მაჩვენებლები: არა გავრცელებული – სისხლში კრეატინინის დონის მომატება.  ზოგადი დარღვევები და დარღვევები, დაკავშირებული შეყვანის წესთან: ძალიან გავრცელებული – ციებ-ცხელება;  გავრცელებული – გრიპის მსგავსი დაავადებები, ჟრჟოლა, დაღლადობა, ასთენია, ტკივილი, შეუძლოდ ყოფნა, რეაქცია შეყვანის ადგილას;  არა გავრცელებული – პერიფერიული შეშუპება, წყურვილი, მწვავე-ფაზური რეაქცია, ტკივილი მკერდში, რომელიც არ არის დაკავშირებული გულის დაავადებასთან.  გვერდითი რეაქციები, რომელთა შესახებაც არსებობდა შეტყობინებები ცალკეულ გამოკვლევებში: ძალიან ხშირად: მიალგია, ართრალგია, ასთენია, ტკივილი. ზოგადი: მოდუნებულობა, ქოშინი, დისპეფსია, ეზოფაგიტი, მუცლის ტკივილი, ჰიპერჰიდროზი, ჩონჩხის კუნთების შებოჭილობა, სახსრების შესივება, ტკივილი გულმკერდში, რომელიც დაკავშირებულია კუნთების შებოჭილობასთან, მადის დაქვეითება, წყურვილი, მწვავეფაზური რეაქცია. არც ისე ხშირი: უვეიტი. გვერდითი რეაქციები, რომელთა შესახებაც იყო შეტყობინებები ცალკეული გამოკვლევების მონაცემების მიხედვით და არ იყო მოყვანილი ზემოთ (პლაცებოსთან შედარებით წარმოქმნის ნაკლები სიხშირის გამო), მოიცავენ: გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრიდან: მოციმციმე არითმია, გულისცემა. მხედველობის ორგანოების მხრიდან: თვალის ჰიპერემია. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრიდან: გასტრიტი, კბილის ტკივილი. ზოგადი დარღვევები და შეყვანის წესთან დაკავშირებული დარღვევები: რეაქციები შეყვანის ადგილას. გამოკვლევები: C-რეაქტიული ცილის კონცენტრაციის ზრდა. მეტაბოლიზმი და კვების აშლილობა: ჰიპოკალციემია. ნერვული სისტემის აშლილობები: დისგევზია.  ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა თირკმელების ფუნქციის დარღვევა.  ბისფოსფონატების, ზოლენდრონის მჟავის ჩათვლით, ინტრავენურად შეყვანისას, აღინიშნებოდა თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევები (მაგალითად, სისხლის შრატის კრეატინინის დონის მომატება) და იშვიათად, მწვავე თირკმლის უკმარისობა. თირკმელების ფუნქციის დარღვევა აღინიშნებოდა ზოლენდრონის მჟავის გამოყენების ფონზე, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმელების დაავადებებით ანამნეზში ან რისკის დამატებითი ფაქტორებით (მაგალითად, პაციენტები, რომელნიც გადიან ქიმიოთერაპიის კურსს, ნეფროტოქსიკური პრეპარატების ერთდროულად მიღება, მძიმე დეჰიდრატაცია); ასეთი პაციენტების უმრავლესობა იღებდა პრეპარატს დოზით 4 მგ ყოველ 3-4 კვირას, მაგრამ ზოგიერთ შემთხვევაში თირკმელების ფუნქციის დარღვევა აღინიშნებოდა პრეპარატის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ.  HORIZON-PFT ძირითად გამოკვლევაში კრეატინინის კლირენსის ცვლილება (განსაზღვრავენ წელიწადში ერთხელ პრეპარატის მიღების წინ) და თირკმლის უკმარისობის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევების განვითარების სიხშირე შეპირისპირებულია აკლასტას და პლაცებოს ჯგუფებში 3 წლის განმავლობაში.  სისხლის შრატის კრეატინინის დონის დროებითი მომატება 10 დღის განმავლობაში აღენიშნებოდა პაციენტების 1,8%-ს, რომელთაც დაენიშნათ აკლასტა, პაციენტების 0,8%-თან შედარებით, ვისაც დანიშნული ჰქონდა პლაცებო.  HORIZON-PFT გაფართოებულ სამწლიან გამოკვლევაში, პაციენტების 2.9%-ს, რომლებიც განაგრძობდნენ აკლასტას მიღებას (ანუ პრეპარატ აკლასტას მიღების სულ 6 წელი) პაციენტების 0.65%-თან დაკავშირებით, რომლებმაც შეწყვიტეს მიღება (ანუ პრეპარატ აკლასტას მიღების 3 წელი ძირითად კვლევაში და პლაცებოს მიღების 3 წელი გაფართოებულ კვლევაში) აღინიშნებოდა სისხლის შრატის კრეატინინის ხანმოკლე მომატება. მაგრამ შრატში კრეატინინის საწყისი დონის მიმართ საშუალო ცვლილება ხანგრძლივი დროის განმავლობაში იყო <0.5 მკმოლი / ლ მკურნალობის ორივე ჯგუფში გამოკვლევის ბოლოს (ანუ +0.4 და – 0,24 მკმოლი / ლ ორივე ჯგუფში, შესაბამისად). მამაკაცებში და ქალებში თეძოს ყელის (მენჯ-ბარძაყის სახსრის ძვლების) მოტეხილობის შემდეგ კლინიკური მოტეხილობების თავიდან აცილების, მამაკაცებში ოსტეოპოროზის მკურნალობის, გლუკოკორტიკოიდ-ინდუცირებული ოსტეოპოროზის მკურნალობის და თავიდან აცილებისათვის პრეპარატის დანიშვნის დასაბუთების მიზნით ჩატარებულ გამოკვლევებში კრეატინინის კლირენსის ცვლილებები შესადარისი იყო აკლასტას და პლაცებოს ან შედარების პრეპარატის ჯგუფებში.  ჰიპოკალიემია. HORIZON-PFT გამოკვლევაში პაციენტების დაახლოებით 0,2%-ს აკლასტას გამოყენების შემდეგ აღენიშნებოდა შრატის კალციუმის დონის შესამჩნევი შემცირება (1,87 მმოლ/ლ-ზე ნაკლები). ჰიპოკალციემიის კლინიკური ნიშნები აღნიშნული არ ყოფილა. HORIZON-PFT გაფართოებულ გამოკვლევაში პაციენტების 0,4%-მა, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს ძირითადი გამოკვლევის განმავლობაში და პრეპარატ აკლასტამ გაფართოებული გამოკვლევის დროს დაადასტურეს ჰიპოკალციემიის წარმოქმნის შესაძლებლობა. არ აღინიშნებოდა ჰიპოკალციემიის წარმოქმნის დადასტურება სხვა ჯგუფებში. ყველა შემთხვევა უსიმპტომო იყო, მკურნალობა ან ჩარევა საჭირო არ იყო. HORIZON-RFT გამოკვლევაში მამაკაცებში ოსტეოპოროზის მკურნალობისას და გლუკოკორტიკოიდ-ინდუცირებული ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისას არც ერთი პაციენტის კალციუმის დონე სისხლის შრატში 1,87 მმოლ/ლ-ზე დაბალი არ ყოფილა.  პეჯეტის დაავადების გამოკვლევის მსვლელობისას ჰიპოკალციემია კლინიკური გამოვლინებებით აღენიშნებოდა დაახლოებით პაციენტების 1%-ს (ყველა შემთხვევა დამთავრდა სისხლში კალციუმის დონის ნორმალიზებით).  ადგილობრივი რეაქციები. HORIZON-PFT გამოკვლევის მსვლელობისას არსებობდა შეტყობინებები (0,7%) ინფუზიის ადგილზე ადგილობრივი რეაქციების შესახებ: სიწითლე, გასივება და/ან ტკივილი ზოლენდრონის მჟავის შეყვანის შემდეგ. ამავე გამოკვლევაში ადგილობრივი რეაქციების განვითარების სიხშირე ანალოგიური იყო აკლასტას და პლაცებოს ჯგუფებისათვის.  ოსტეოპოროზი მამაკაცებში – ადგილობრივი რეაქციების განვითარების სიხშირემ შეადგინა 2,6% ზოლენდრონის მჟავის ჯგუფში და 1,4% ალენდრონატის ჯგუფში. გლუკოკორტიკოიდ-ინდუცირებული ოსტეოპოროზის მკურნალობის და პროფილაქტიკისას შეტყობინებები ადგილობრივი რეაქციების განვითარების შესახებ არ არსებობდა.  ყბის ოსტეონეკროზი. ნეკროზის განვითარების შემთხვევები (უფრო ხშირად ყბის) უპირატესად აღენიშნებოდა კიბოთი დაავადებულებს, რომელნიც იღებდნენ ბისფოსფონატებს, ზოლენდრონის მჟავის ჩათვლით. ამ პაციენტებიდან ბევრს ჰქონდა ადგილობრივი ინფექციების ნიშნები, ოსტეომიელიტის ჩათვლით, ხოლო შეტყობინებების უმრავლესობა ეხებოდა ონკოლოგიური დაავადებების მქონე პაციენტებს, რომელთაც ოსტეონეკროზი უვითარდებოდათ კბილის ამოღების ან სხვა სტომატოლოგიური ოპერაციების შემდეგ. ყბის ოსტეონეკროზს გააჩნია რისკის ბევრი დადასტურებული ფაქტორი, კიბოს დიაგნოზის, თანმდევი მკურნალობის (მაგალითად, ქიმიოთერაპია, ანტიანგიოგენური პრეპარატები, სხივური თერაპია, კორტიკოსტეროიდების გამოყენება) ჩათვლით. თუმცა მიზეზობრივი კავშირი დადგენილი არ არის, რეკომენდებულია სტომატოლოგიური ჩარევების ჩატარებისათვის თავის არიდება, ვინაიდან, გამოჯანმრთელების პროცესი შეიძლება ხანგრძლივი აღმოჩნდეს.  HORIZON-PFT ძირითად გამოკვლევაში 7736 პაციენტს შორის აღნიშნული იყო ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების მხოლოდ 1 შემთხვევა განუვითარდა იმ პაციენტს, რომლისთვისაც შეჰყავდათ აკლასტა და 1 შემთხვევა პაციენტს – პლაცებოს მიღებისას. ყველა შემთხვევა დამთავრდა მდგომარეობის ნორმალიზებით.  HORIZON-PFT გაფართოებულ გამოკვლევაში 2456 პაციენტს აღენიშნა ყბის ოსტეოპოროზის ორი დადასტურებული შემთხვევა, ერთი პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იყენებდნენ აკლასტას ძირითად და გაფართოებულ გამოკვლევებში (ე.ი. აკლასტას მიღების 6 წელი) და ერთი პაციენტთა ჯგუფში, რომლებიც იღებენ პლაცებოს ძირითადად და აკლასტა გაფართოებულ გამოკვლევაში (ანუ აკლასტას გამოყენების 3 წელი). ორივე პაციენტი ცუდად უვლიდა პირის ღრუს ჰიგიენას და ორივე მთლიანად აღდგა. ამავე გამოკვლევაში ოსტეოპოროზის მქონე მამაკაცების მკურნალობისას და გლუკოკორტიკოიდ-ინდუცირებული ოსტეოპოროზის მკურნალობის და პროფილაქტიკისას არ არსებობდა შეტყობინებები ყბის ოსტეონეკროზის განვითარების შემთხვევების შესახებ.  პოსტმარკეტინგული გამოცდილება.  პოსტმარკეტინგულ პერიოდში სპონტანური შემთხვევების, და ასევე ლიტერატურული შემთხვევების შესახებ ინფორმაციის შეგროვების მეშვეობოთ იყო შეტყობინებები შემდგომი გვერდითი მოვლენების შესახებ. გვერდითი რეაქციები პრეპარატებზე ჩამოთვლილია MedDRA-ში ორგანოების სისტემის კლასების შესაბამისად. ორგანოების სისტემის თითოეულ კლასში, გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სერიოზულობის კლების წესით. მხედველობის ორგანოს მხრიდან: სკლერიტი, თვალის გარშემო ქსოვილების ანთება. იმუნური სისტემის მხრიდან: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანაფილაქტიკური რეაქციების, ანაფილაქტიკური შოკის, კვინკეს შეშუპების, ბრონქოსპაზმის, ჭინჭრის ციების ჩათვლით. მეტაბოლიზმი და კვების აშლილობა: გაუწყლოება მეორადი სიმპტომების მიმართ დოზის შეყვანის შემდეგ, როგორიცაა ციებ-ცხელება, ღებინება და დიარეა, არტერიული ჰიპოტენზია პაციენტებში რისკის თანმდევი ფაქტორებით;  საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის და შემაერთებელი ქსოვილის მხრიდან: ყბის ოსტეონეკროზი. თირკმელების და შარდის გამომყოფი გზების მხრიდან: თირკმლის უკმარისობა დიალიზის აუცილებლობით ან ლეტალური შედეგით*, თირკმლის უკმარისობა. * განსაკუთრებით ავადმყოფებში თირკმელების ფუნქციის ადრე გამოვლენილი დარღვევით ან სხვა რისკის ფაქტორებით, როგორიცაა ხანდაზმული ასაკი, თანმდევი ნეფროტოქსიკური სამკურნალწამლო საშუალებების მიღება, თანმდევი თერაპია დიურეტიკებით ან გაუწყლოვანება ინფუზიის შემდგომ პერიოდში.  

 

 

გაფრთხილება!
გაეცანით საიტებს: 1. ნეტკლინიკა
თანხლება სოციალურ ქსელებში: 1. ექიმთა კლუბი 2. ექიმთა და ფარმაცევტთა კონსულტაციები