პატაქსელის გვერდითი მოვლენებია: სანამ სხვაგვარად არ იქნება აღნიშნული შემდეგი განხილვა ეხება 812 პაციენტის საერთო უსაფრთხოების მონაცემთა ბაზას, რომლებსაც აღენიშნებათ სოლიდური სიმსივნეები და მკურნალობენ პაკლიტაქსელის მონოთერაპიით კლინიკურ კვლევებში. რადგან კაპოშის სარკომით დაავადებული პოპულაცია ძალიან სპეციფიურია, 107 პაციენტის კლინიკურ კვლევაზე დაფუძნებული თავი წარმოდგენილია ამ პარაგრაფის ბოლოს. გვერდითი მოვლენები: ს სიხშირე და სიმწვავე (თუ სხვაგვარად არ არის აღნიშნული) ზოგადად მსგავსია პაციენტებში, რომლებიც პაკლტიაქსელს იღებენ საკვერცხის, ძუძუს და ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს სამკურნალოდ. ასაკი ტოქსიურობაზე გავლენას არ ახდენს ყველაზე ხშირი მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტი იყო ძვლის ტვინის სუპრესია. მწვავე ნეითროპენია (<500უჯრედი/მმ3) აღინიშნა პაციენტების 28%-ში, მაგრამ დაკავშირებული არ იყო ცხელების ეპიზოდებთან. 7 დღეზე ხანგრძლივი ნეითროპენია აღინიშნა პაციენტების მხოლოდ 1%-ში. თრომბოციტოპენია აღინიშნა პაციენტების 11%-ში. პაციენტების 3%-ში თრომბოცოტების რიცხვი იყო < 50000/მმ3კვლევის პერიოდში ერთხელ მაინც. ანემია აღინიშნა პაციენტების 64%-ში, მაგრამ მწვავე იყო (Hb < 5 მმოლ/ლ) მხოლოდ 6%-ში. ანემიის სიხშირე და სიმწვავე დაკავშირებულია ჰემოგლობინის საბაზისო სტატუსთან. პაკლტიაქსელის ცისპლატინთან კომბინაციაში გამოყენებისას ნეიროტოქსიურობა ძირითადად პერიფერიული ნეიროპათია, უფრო ხშირი და მწვავე იყო 175მგ/მ2 3-სათიანი ინფუზიისას (85% ნეიროტოქსიურობა, 15% მწვავე), ვიდრე 135მგ/მ2 24-საათიანი ინფუზიისას (25% პერიფერიული ნეიროპათოა, 3% მწვავე). ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს და საკვერცხის კიბოს მკურნალობისას, როდესაც პაკლიტაქსელის 3 საათიანი ინფუზიის შემდეგ გამოიყენებოდა ცისპლატინი, აღინიშნა მწვავე ნეიროტოქსიურობის სიხშირის აშკარა ზრდა. პერიფერიული ნეიროპათია შეიძლება განვითარდეს პირველი კურსის შემდეგ და გაუარესდეს პაკლტიაქსელისადმი მზარდი ექსპოზიციისას. პერიფერიული ნეიროპათია რამდენიმე შემთხვევაში წარმოადგენდა პაკლტიაქსელის მოხსნის მიზეზს. სენსორული სიმპტომები ჩვეულებრივ გაუმჯობესდა ან ალაგდა პაკლიტაქსელის მოხსნიდან რამდენიმე თვეში. ადრე ჩატარებული თერაპიით გამოწვეული ნეიროპათია არ წარმოადგენს პაკლიტაქსელით თერაპიის უკუჩვენებას. ართრალგია ან მიალგია აღინიშნა პაციენტების 60%-ში და მწვავე იყო 13%-ში. მნიშვნელოვანი მომატებული მგრძნობელობის რეაქცია შესაძლო ფატალური გამოსავლით (განსაზღვრული როგორც თერაპიის საჭიროების მქონე ჰიპოპტენზია, ანგიოედემა, რესპირატორული დისტრესი, რომელიც მოითხოვს ბრონქოდილატაციური თერაპიას ან გენერალიზებული ურტიკარია) აღინიშნა ორ პაციენტში (<1%). პაციენტების 34%-ში (ყველა კურსის 17%) აღინიშნა მომატებული მგრძნობელობის მცირე რეაქციები. ეს მცირე რეაქციები, ძირითადად სიწითლე და გამონაყარი არ საჭიროებდა თერაპიულ ჩარევას და პაკლიტაქსელით თერაპიის შეწყვეტას. ინექციის ადგილის რეაქციები ინტრავენური გამოყენებისს შეიძლება იწვევდეს ლოკალურ შეშუპებას, ტკივილს, ერითემას და ინდურაციას. შემთხვევით ექსტრავაზაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ცელულიტი, აღწერილია კანიდან სისხლდენა და/ან აქერცვლა, ზოგჯერ დაკავშირებული ექსტრავაზაციასთან. შეიძლება განვითარდეს კანის ფერის ცვლილება. სხვა ადგილას პაკლიტაქსელის გამოყენებისას კანის რეაქციების რეციდივი წინა ექსტრავაზაციის ადგილას ე.წ “ანამნეზური რეაქცია” აღწერილია იშვიათად. ამ დროისთვის უცნობია ექსტრავაზაციური რეაქციის სპეციფიური მკურნალობა. ქვემო ცხრილში ჩამოთვლილია პაკლიტაქსელის მონოთერაპიასთან (3 საათიანი ინფუზიისას მეტასტაზების დროს) (კლინიკურ კვლევაში 812 პაციენტის მკურნალობა) დაკავშირებული და მის პოსტ-მარკეტინგულ დაკვირვებაში* აღწერილი გვერდითი მოვლენები: სიმწვავის მიუხედავად. ქვემოჩამოთლვილი გვერდითი მოვლენები: ს სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, < 1/10), ნაკლებად ხშირი (≥1/1.000, <1/100), იშვიათი (≥ 1/10.000, < 1/1.000), ძალიან იშვიათი (< 1/10000). ინფექციები და ინვაზიები: ძალიან ხშირი: ინფექციები (ძირითადად საშარდე და ზემო რესპირატორული ტრაქტის), ფატალური გამოსავლის აღწერილი შემთხვევებით. ნაკლებად ხშირი: სეპტიური შოკი იშვიათი*: პნევმონია, პერიტონიტი, სეფსისი. სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები ძალიან ხშირი: მიელოსუპრესია, ნეითროპენია, ანემია, თრომბოცი ტოპენია, ლეიკოპენია, სისხლდენა. იშვიათი*: ფებრილური ნიეთროპენია ძალიან იშვიათი*: მწვავე მიელოიდურილეიკემია, მიელოდისპლაზიური სინდრომი იმუნური სისტემის დარღვევები ძალიან ხშირი: მომატებული მგრძნობელობის მცირე რეაქციები (ძირითადად ქავილი და გამონაყარი). ნაკლებად ხშირი: მომატებული მგრძნობელობის მნიშვნელოვანი რეაქციები, რომლებიც თერაპიას საჭიროებს (მაგჰიპოტენზია, ანგიოედემა, რესპირატორული დისტრესი, გენერალიზებული ურტიკარია, წვა, ზურგის ტკივილი, მკერდის ტკივილი, ტაქიკარდია, მუცლის ტკივილი კიდურების ტკივილი, დიაფორეზი და ჰიპერტენზია). იშვიათი*: ანაფილაქსიური რეაცია ძალიან იშვიათი*: ანაფილაქსიურიშოკი მეტაბოლიზმის და კვების დარღვევები: ძალიან იშვიათი*: ანორექსია ფსიქიატრული დარღვევები ძალიან იშვიათი*: კონფუზიის მდგომარეობა. ნერვული სისტემის დარღვეები ძალიან ხშირი: ნეიროტოქსიურობა (ძირითადად პერიფერიული ნეიროპათია) იშვიათი*: მოტორული ნეიროპათია (შედეგად მცირე დისტალური სისუსტით (ძალიან იშვიათი*: ავტონომიური ნეიროპათია (იწვევს პარალიზურ გაუვალობას და ორთოსტაზურ ჰიპოტენზიას) დიდი გულყრები, კონვულსიები, ენცეფალოპათია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ატაქსია. თვალის დარღვევები: ძალიან იშვიათი*: მხედველობის ნერვის და/ან ვიზუალურ დარღვევები (ნათელი სკოტომა), განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს რეკომენდებულზე მაღალი დოზა. ყურის და ლაბირინთის დარღვევები ძალიან იშვიათი*: ოტოტოქსიურობა, სმენის დაკარგვა, თავბრუსხვევა გულის დარღვვები: ხშირი: ბრადიაკრდია ნაკლებად ხშირი: კადრიომიოპათია, ასიმპტომური ვენტრიკულური ტაქიკარდია, ტაქიკარდია ბიგემინობით, AV ბლოკი და სინკოპე, მიოკარდიუმის ინფარქტი ძალიან იშვიათი*: წინაგულების ფიბტილაცია, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია ვასკულური დარღვევები: ძალიან ხშირი: ჰიპოტენზია ნაკლებად ხშირი: ჰიპერტენზია, თრომბოზი, თრომბოფლებიტი ძალიან იშვიათი*: შოკი რესპირატორული, თორაკალური და მედიასტინური დარღვევები იშვიათი*: ქოშინი, პლევრული გამონაჟონი, ინტერსტიციალური პნევმონიტი, ფილტვის ფიბროზი, ფილტვის ემბოლია, სუნთქვის უკმარისობა ძალიან იშვიათი*: ხველა გასტროინტესტინური დარღვევები: ძალიან ხშირი: გულისრევა, ღებინება, ლორწოვანის ანთება იშვიათი*: ნაწლავის ობსტრუქცია,ნაწლავის პერფორაცია, იშემიური კოლიტი, პანკრეატიტი ძალიან იშვიათი*: მეზენტერული თრომბოზი, ფსევდომემბრანული კოლიტი, ეზოფაგიტი, შეკრულობა, ასციტი, ნეითროპენიული კოლიტი ჰეპატო-ბილიარული დარღვევები: ძალიან იშვიათი*: ღვიძლის ნეკროზი, ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია (აღწერილია ფატალური გამოსავალიც). კანის და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევებ ძალიან ხშირი: ალოპეცია ხშირი: ფრჩხილის და კანის ტრანზიტორული და მსუბუქი ცვლილებები. იშვიათი*: ქავილი, გამონაყარი, ერითემა. ძალიან იშვიათი*: სტივენს-ჯონსონის სინდრიმი, ეპდიერმალური ნეკროლიზი, მრავალფორმული ერითემა, ექსფოლიაციური დერმატიტი, ურტიკარია, ონიქოლიზი (პაციენტებმა უნდა ატარონ მზისგან დამცავი საშუალებები ხელებსაა და დეხებზე). ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქოსვილის დარღვევები: ძალიან ხშირი: ართრალგია, მიალგია. ზოგადი დარღვევები და გამოყენების ადგილის მდგომარეობა: ხშირი: ინექციის ადგილის რეაქციები (ლოკალიზებული შეშუპების, ტკივილის, ერითემის, ინდურაციის ჩათვლით, შემთხვევით ექსტრავაზაციისასშეიძლება გამოიწვიოს ცელულიტი, კანის ფიბროზი და კანის ნეკროზი). იშვიათი*: ასთენია, პირექსია, დეჰიდრატაცია, შეშუპება, თვითგრძნობის გაუარესება გამოკვლევები: ხშირი: ასტ (სგოტ) მწვავე მომატება, ტუტე ფოსფატაზას მწვავე მომატება. ნაკლებად ხშირი: ბილირუბინის მწვავე მომატება. იშვიათი*: სისხლში კრეატინინის მომატება. ძუძუს კიბოთი დაავადებულ პაციენტებში, რომლებმაც პაკლიტაქსელი მიიღეს დამხმარე საშუალების სახით AC თერაპიის შემდეგ უფრო ხშირად აღინიშნა ნეიროსენსორული ტოქსიურობა, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, ართრალგია/მიალგია, ანემია, ინფექცია, ცხელება, გულისრევა/ღებინება და დიარეა ვიდრე იმ პირებში, რომლებმაც მიიღეს მხოლოდ AC. თუმცა ამ მოვლენების სიხშირე შეთავსებადი იყო პაკლიტაქსელის მონოთერაპიის სახით გამოყენებასთან, როგორც აღწერილია ზემოთ. კომბინირებული მკურნალობა შემდგომი განხილვა ეხება ორ ძირითად კვლევას საკვერცხის კიბოს პირველი ხაზის თერაპიისას (პაკლიტაქსელი+ცისპლატინი: 1050-ზე მეტი პაციენტი); ძუძუს მეტასტაზური კიბოს თერაპიის ორ III ფაზის კვლევას: ერთი იკვლევს დოქსორუბიცინთან კომბინაციას (პაკლიტაქსელი+დოქსორუბიცინი: 267 პაციენტი), და მეორე ტრასტუზუმაბთან კომბინაციას (დაგეგმილი ქვეჯგუფების ანალიზი, პაკლიტაქსელი+ტრასტუზუმაბი: 188 პაციენტი) და ფილტვის შორსწასული არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს მკურნალობის ორ III ფაზის კვლევას (პაკლიტაქსელი+ცისპლატინი: 360 პაციენტზე მეტი) (იხ. 5.1). საკვერცხის კიბოს პირველი
გაფრთხილება!
გაეცანით საიტებს: 1. ნეტკლინიკა
თანხლება სოციალურ ქსელებში: 1. ექიმთა კლუბი 2. ექიმთა და ფარმაცევტთა კონსულტაციები